ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Στην Ελλάδα οι κλινικές μελέτες για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης διεξάγονται μετά από έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Οι κλινικές μελέτες διεξάγονται για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας νέων φαρμάκων. Eίναι έρευνες που θα απαντήσουν σε επιστημονικά ερωτήματα και έτσι να βρεθούν καλύτεροι τρόποι ώστε να θεραπευτούν ή να προληφθούν παθήσεις. Μια κλινική μελέτη διεξάγεται έτσι ώστε να αποφασιστεί αν ένα νέο φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για τους ανθρώπους.
Η ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΜΟΥ ΣΕ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Κατά τη διάρκεια της θητείας μου στη Β’ Πανεπιστημιακή Νευρολογική κλινική του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ, και από το 2011 έως το 2016 μετείχα ως ερευνητής στις εξής κλινικές μελέτες:
Κλινικής Φάσης ΙΙ:
RPC01-201:
Κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του RPC1063, χορηγούμενου από του στόματος, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση
Κλινικής Φάσης III:
DEFINE:
Κλινική μελέτη για την ασφάλεια, ανεκτικότητα και αποτελεσματικότητα του Φουμαρικού Διμεθυλεστέρα (εμπορική ονομασία TECFIDERA), χορηγούμενου από του στόματος, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση. Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας στη μείωση των υποτροπών και την εξέλιξη της νόσου.
DECIDE:
Κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με Δακλιζουμάμπη, σε σύγκριση με την ιντερφερόνη β-1α, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στην επιβράδυνση της λειτουργικής έκπτωσης και την εξέλιξη αναπηρίας, όπως και τη διατήρηση της ποιότητας ζωής στο συμμετέχοντα πληθυσμό.
EXTEND:
Κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της μακροχρόνιας θεραπείας με Δακλιζουμάμπη (χορήγηση υποδορίως) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
CONCERTO:
Κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της από του στόματος χορηγούμενης Λακουινιμόδης, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
CBAF312A2304:
Κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του από του στόματος χορηγούμενου, Siponimod, σε ασθενείς με δευτεροπαθώς προϊούσα μορφή της σκλήρυνσης κατά πλάκας
Κλινικής Φάσης ΙV:
ENDORSE:
Κλινική Μελέτη για την αξιολόγηση του μακροπρόθεσμου προφίλ ασφάλειας του Φουμαρικού Διμεθυλεστέρα (εμπορική ονομασία TECFIDERA) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση. Περαιτέρω αξιολόγηση των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων του φαρμάκου στην εξέλιξη της αναπηρίας και την οπτική λειτουργία.
DIAMOND:
Κλινική Μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της, από του στόματος χορηγούμενης, φαρμακευτικής ουσίας Φινγκολιμόδη (εμπορική ονομασία Gilenya) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Αξιολόγηση της ασφάλεια και της ποιότητας ζωής του ελληνικού πληθυσμού ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας.
PASSAGE:
Κλινική Μελέτη παρατήρησης για την περαιτέρω διερεύνηση του συνολικού προφίλ ασφάλειας της Φιγκολιμόδης, (εμπορική ονομασία Gilenya) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας και την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τη συγκεκριμένη φαρμακευτική αγωγή.
TOPICS:
Κλινική Μελέτη παρατήρησης με στόχο την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιπτώσεων στη δραστηριότητα και την εξέλιξη της νόσου, της θεραπευτική αγωγής (ενδοφλέβια χορήγηση) με Natalizumab (εμπορική ονομασία TYSABRI) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας
Τι σημαίνουν οι «φάσεις» των κλινικών μελετών;
Φάση Ι
Αυτή η φάση είναι το πρώτο βήμα στο να εκτιμηθεί η ανεκτικότητα του φαρμάκου στους ανθρώπους. Η ασφάλειά του μελετάται σε διάφορες δόσεις. Επειδή ενδεχομένως υπάρχει ο κίνδυνος άγνωστων παρενεργειών, ο αριθμός των εθελοντών είναι μικρός και η διάρκεια της φάσης σύντομη (2-3 εβδομάδες).
Φάση ΙΙ
Αυτή η φάση έχει ως πρωταρχικό αντικείμενο να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της σύνθεσης του φαρμάκου. Μπορεί να αφορά σε εκατοντάδες ασθενείς και να κρατήσει μερικούς μήνες ή χρόνια.
Φάση ΙΙΙ
Εδώ, διευκρινίζονται οι πλέον ευνοϊκές συνθήκες κάτω από τις οποίες τα φάρμακα λειτουργούν καλύτερα. Δοκιμάζεται η αποτελεσματικότητά τους σε σχέση με άλλες αγωγές. Σε αυτήν τη φάση, συμμετέχουν χιλιάδες άνθρωποι και κρατά 2-4 χρόνια, μέχρι να ολοκληρωθεί. Καθώς απασχολεί μεγάλο αριθμό ανθρώπων, η παρατήρηση δευτερευουσών παρενεργειών γίνεται πιο επισταμένα.
Φάση IV
Γίνονται δοκιμές μετά την επίσημη κυκλοφορία του φαρμάκου. Αυτές ως σκοπό έχουν να καθοριστεί ο πιο σωστός τρόπος λήψης τους (π.χ. πότε πρέπει να αρχίσει κανείς αγωγή, πότε να αλλάξει, πότε να σταματήσει).
ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΕΙΣ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑΣ
2012: Χαρακτηριστικά ηλεκτροεγκεφαλικά ευρήματα σε νόσο JC. Παρουσίαση περιστατικού
Ε. Πολυχρονιάδου, Π. Τσιφτσή, Β. Παπαμιχάλης, Α. Μουρατίδης, Γ. Κουρτέση, Χ. Μουρτζίνος
7ο Πανελλήνιο Συνέδριο Επιληψίας, Αθήνα
2013: Εξωπυραμιδική Συμμετοχή στην κλινική εικόνα της Πολλαπλής Σκλήρυνσης
Ε. Πολυχρονιάδου, Ε. Μπούρα, Μ. Κρομμύδα, Φ. Καραλής, Ι. Τρέσκα, Σ. Τσούνης, Γ. Γερασίμου, Α. Γκοτζαμάνη-Ψαρράκου, Θ. Αφράντου, Π. Ιωαννίδης, Δ. Καρακώστας, Ν. Γρηγοριάδης
1ο Πανελλήνιο Συνέδριο της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανοσολογίας, Αθήνα
2014: Αυτόματη Ενδοεγκεφαλική Αιμορραγία Συνεπεία Υποξείας Βακτηριακής Ενδοκαρδίτιδας
Πολυχρονιάδου Ε, Νικολαϊδης Ι, Μαμουλή Δ, Χατζηγεωργίου Χ, Μπακιρτζής Χ, Κουτρουλού Ι, Τόσιος Π, Καραπαναγιωτίδης Θ, Ιωαννίδης Π, Γρηγοριάδης Ν
Επείγουσες Καταστάσεις στη Νευρολογία, Ιωάννινα
2014: THE BRIEF INTERNATIONAL COGNITIVE ASSESSMENT FOR MULTIPLE SCLEROSIS (BICAMS) – ΑΡΧΙΚΑ ΕΥΡΗΜΑΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΣΤΑΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ
Ε. Πολυχρονιάδου, Χ. Μπακιρτζής, Μ Μποζίκη, Ο. Κυριαζής, Π. Ιωαννίδης, Δ. Καρακώστας, Ν. Γρηγοριάδης
2ο Πανελλήνιο Συνέδριο της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανοσολογίας, Θεσσαλονίκη
2015: COMPUTERISED EVALUATION OF ALERTNESS IN EARLY MS PATIENTS. PRELIMINARY RESULTS OF AN ONGOING STUDY.
C Bakirtzis, E Polychroniadou, P Ioannidis, D Karacostas, N Fourligas, N Grigoriadis
3ο Πανελλήνιο Συνέδριο της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανοσολογίας, Θεσσαλονίκη
2015: Μελέτη Συμμόρφωσης στη Φαρμακευτική Αγωγή Ασθενών με Πολλαπλή Σκλήρυνση
Θεανώ Τάτση, Χρήστος Μπακιρτζής, Ελένη Πολυχρονιάδου, Γεωργία Γιαννούλα, Νικόλαος Γρηγοριάδης, Δημήτριος Καρακώστας
3ο Πανελλήνιο Συνέδριο της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανοσολογίας, Θεσσαλονίκη
